La ZAMRA exige explicitement que tous les produits pharmaceutiques affichent les informations critiques dans un format texte lisible par l'homme, ainsi que des codes-barres lisibles par machine. Cette approche de double étiquetage garantit que les informations essentielles sur le produit, notamment le nom du produit, la concentration, le numéro de lot/lot, la date de péremption et le numéro de série unique, sont lisibles sans équipement de numérisation. Le composant lisible par l'homme est obligatoire à tous les niveaux d'emballage, ce qui rend les informations de sécurité critiques accessibles à toutes les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement, des professionnels de santé aux patients, même lorsque les systèmes électroniques ne sont pas disponibles.

La ZAMRA exige que chaque unité vendable porte un identifiant unique, permettant une véritable traçabilité au niveau de l'article. Cette approche granulaire permet de suivre les unités individuelles de la fabrication à la distribution et à la distribution, offrant ainsi une visibilité sans précédent sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique. La sérialisation unique de chaque unité vendable facilite une vérification précise, des rappels efficaces et des mesures anti-contrefaçon renforcées. La sérialisation complète étant requise d'ici juillet 2028, le système zambien permettra aux autorités de suivre le parcours exact de chaque emballage de médicament tout au long de son cycle de vie, améliorant ainsi de manière significative la sécurité des patients et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement.

Les entités pharmaceutiques sont obligées de soumettre des données de base détaillées à la plateforme de traçabilité centralisée de ZAMRA (WMS Expert). Cela inclut 65 attributs de produit (13 obligatoires) liés aux GTIN et aux GLN lors de l'enregistrement du produit. Les fabricants, les distributeurs et les points de prestation de services doivent maintenir la traçabilité des lots dans leurs systèmes électroniques et partager les données sérialisées avec le référentiel national avant que les produits n'entrent sur le marché. Ce système complet de communication des données permet à ZAMRA de surveiller efficacement les mouvements de produits pharmaceutiques, de détecter rapidement les irrégularités et de garantir la conformité réglementaire.

La réglementation de la ZAMRA spécifie l'utilisation des codes-barres GS1 DataMatrix pour l'emballage primaire et secondaire, avec GS1-128 ou DataMatrix pour l'emballage tertiaire, et GS1-128 (SSCC) pour les unités logistiques. Tous les symboles de codes-barres doivent respecter les normes de qualité d'impression (classe C ou supérieure), avec des informations lisibles par l'homme affichées à côté des codes-barres lisibles par machine. Cette standardisation garantit l'interopérabilité avec les systèmes mondiaux et facilite la saisie précise des données tout au long de la chaîne d'approvisionnement.